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省药监局加大精准帮扶力度

助推我省药企打造“浙产好药”-澳门新葡亰赌995577


2019年2月1日 13:43 来源:浙江工人日报

  记者张浩呈报道 浙江是医药大省,原料药生产出口强省。据统计,我省化学原料药出口总量占全国近30%,居全国首位。成绩背后,是浙江抓住药品质量的“牛鼻子”,通过实施标准提升工程、质量提升工程,多措并举,加大精准帮扶力度,助推浙江药企着力打造“浙产好药”。

  一次性奖补300万元

  作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作,近年来,浙江着力推进仿制药一致性评价工作。据介绍,开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

  对药企而言,仿制药一致性评价意味着倒逼企业生产出质量更高的药品。位于杭州市富阳区的瀚晖制药有限公司生产的厄贝沙坦片和瑞舒伐他汀钙片,目前就已通过仿制药一致性评价。

  “仿制药一致性评价工作,将使公司国内上市的产品与参比制剂质量一致,达到更高的质量标准,符合公司的提供优质仿制药的发展战略,预期将推动公司利润更大的增长。”瀚晖制药有限公司人力资源及行政事务副总监薛平表示。

  省药品监督管理局副局长邵元昌介绍,自启动仿制药一致性评价以来,浙江省药品监督管理局多措并举,加大精准帮扶力度,如联合浙江省财政厅出台奖补办法,对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,每个品种给予一次性奖补300万元,推动浙江医药产业高质量发展。

  政策导向下,浙江仿制药一致性评价成效亮眼。截至目前,我省已有24个品规通过仿制药一致性评价,通过一致性评价的数量占全国30%,位居全国第一。

  上市许可人制度激发药企创新活力

  坐落在杭州余杭的贝达药业是一家国内领先的创新药企业,自主研发了国内第一个小分子靶向抗癌药物盐酸埃克替尼。眼下,贝达药业新药研发迎来了黄金时期。

  2015年11月,全国人大常委会将浙江省列为药品上市许可持有人制度十个试点省市之一,我省将药品上市许可持有人制度试点工作作为实施创新驱动发展战略、推进医药产业发展的重要抓手。随着上市许可人制度的落地实施,越来越多的药企享受到了政策带来的红利,“原本申报一款新药需要8个月以上的时间,现在压缩至3个月,大大缩减了等待的时间成本。”贝达药业副总裁马勇斌说。

  “制度的实施能大大激发研发机构的创新活力,推动医药产业转型升级。”省药品监督管理局药品注册处处长陈珏说,以前研发机构不能持有文号,只能卖给药品生产企业,由企业进行申报、生产。上市许可人制度实施后,研发机构可以自行申报,并负责药品上市后的全生命周期,大大提高研发机构、科研人员的新药研发积极性。

  目前浙江省企业共申报持有人310个品种,有277个品种已获批,其中2个化学药创新药获批上市许可持有人。浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂为全国首个获批成为持有人的化学创新药,浙江康德药业集团股份有限公司的丹龙口服液为全国首个获批持有人的中药新药。

责任编辑:林化

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